HSA SAR 指南：上市后义务和摘要

分销记录声明

该文件还描述了与销售记录相关的监管事项，负责根据SAR进口医疗器械的一方应维护销售记录，以确保产品的可追溯性。根据HSA的解释，进口商必须在授权期满后30天内，或在最后一次出口/供应日期后30天内，以较早者为准，通过医务人员提交一份关于分销记录的声明。除此之外，进口商应妥善保存供货证明文件(分销记录),一经要求，即向HSA提供。管理局还强调,“指南分发”代表将医疗器械交付给合格的从业者、医疗机构或将其用于非临床目的的收货人，因为根据SAR进口的医疗器械不应投放市场并提供给广大公众，它们是为了满足特定需求而进口的。

SAR:摘要

该文件还包含一个附录，提供了所有特殊访问路线的摘要，并概述了它们的关键特征和具体方面。根据该文件，目前可用的路线包括以下几条:

GN-26–医疗保健专业人员申请批准进口特定患者所需的未注册医疗器械时使用的文件。要符合这一途径的条件，所述医疗器械应通过至少一个公认的外国监管机构的批准。作为先决条件，进口商应具备经认证的质量管理体系。

GN 27–实验室和医疗保健机构申请批准其患者所需医疗器械时使用的路线。与前一种情况一样，有问题的医疗器械应至少获得一个公认的外国监管机构的批准，进口商还需要一个经过认证的质量管理体系。

GN 28适用于进口未经注册的医疗器械用于后续出口或再出口的情况。在这种情况下，没有适用的具体资格标准或先决条件。

GN 29可用于进口非临床用途的未注册医疗器械。与前一种情况一样，不适用具体的资格标准或先决条件。

GN 30是当注册的医疗器械由没有注册持有人授权的实体进口时使用的途径。要符合此途径的资格，相关医疗器械应在新加坡医疗器械注册局(SMRD)注册，而进口商应持有有效的进口商和批发商执照，并具有医疗器械或ISO 13485的良好分销规范。值得一提的是，这是唯一一条范围仅限于一次托运的路线，其余路线可用于多次托运。

上述所有航线的许可有效期为12个月，自签发之日起计算。

术语和定义

为了帮助有关各方解释适用的监管要求，该指南还提供了其中使用的最重要术语和概念的定义，其中包括下列术语和概念:

产品所有者——( a)以自己的名义，或以自己拥有或控制的任何商标、设计、商品名称或其他名称或标记提供保健产品的人；以及(b)负责设计、制造、装配、加工、贴标签、包装、翻新或修改保健产品，或为其指定用途，无论这些任务是由他还是代表他执行的；

合格的开业医生代表根据《医疗注册法》(第102章)注册的人。174)在向其护理下的病人或根据《牙医法》(第174章)注册的人提供医疗过程中采取行动时。其姓名出现在根据该法保存的牙医名册的第一部分。

总之，本《HSA指南》概述了特殊通道及其相关的监管要求。该文件强调了在具体情况下搜索和救援适用性方面需要考虑的要点。